乳腺癌晚期无药可用别急,靶向药LEE01

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LEE是口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

本研究为II期试验，主要研究LEE联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者安全性、有效性及耐受性。

一、试验主题

LEE联合内分泌治疗绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌癌患者的II期随机双盲研究。

二、适应症

绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌。

三、试验目的

研究LEE+（一种NSAI）+戈舍瑞林对比安慰剂+（一种NSAI）+戈舍瑞林治疗绝经前HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往内分泌治疗的晚期乳腺癌患者安全性、有效性及耐受性；

研究LEE+来曲唑对比安慰剂+来曲唑治疗绝经后HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往治疗的晚期乳腺癌患者的安全性、有效性及耐受性。

四、试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

设计类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

招募人数

人

五、入选标准

1、患者经当地实验室的组织学和/或细胞学检查被确诊为ER阳性和/或PR阳性的乳腺癌（基于最近一次的活检结果)；

2、患者为年龄≧18周岁，HER2阴性乳腺癌（基于最近一次的活检分析结果）；

3、患者必须满足以下一个条件：疾病可测量或者如果没有可测量病灶，则必须至少有一处明显的溶骨性骨病灶；

4、患者的ECOG体能状态评分为0或1；

5、患者的骨髓和器官功能良好；

六、排除标准

1、患者接受过既往CDK4/6抑制剂治疗；

2、已知对LEE、安慰剂或戈舍瑞林或一种NASI（来曲唑或阿那曲唑）的任何成份过敏的患者；

3、患有炎性乳腺癌的患者；

4、根据研究者的最佳判定，认为患有症状性内脏疾病或具有任何疾病负荷而不适合接受内分泌治疗；

5、有中枢神经转移的患者；

6、患者出现的与既往抗癌治疗相关的临床和实验室急性毒性尚未恢复到≤1级；

您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情