乳腺癌新药Nerlynx获FDA批准

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美国FDA于年7月17日批准了PumaBiotechnology公司产品新药Nerlynx(neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗，患者先前已接受过含曲妥珠单抗的治疗方案。对于这种类型的癌症患者，Nerlynx是第一个延长性辅助治疗。延长性辅助治疗意味着在初步治疗后，进一步采取措施降低癌症复发的风险。

FDA药物评估和研究中心RichardPazdur医学博士表示：“HER2阳性的乳腺癌症是侵袭性肿瘤，能扩散到身体的其他部位，因此辅助性疗法在整个治疗过程起着重要作用。现在，这些患者在初次治疗之后有了新的选择，可能有助于防止乳腺癌复发。”

乳腺癌是美国最常见的癌症之一。根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据评估，年约有名妇女被诊断出患有乳腺癌，其中约有人将死于乳腺癌。同时根据NCI的研究，约有15%的患者为HER2阳性肿瘤。

Nerlynx是一种激酶抑制剂，主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而起作用。

研究人员通过一次随机试验评估了Nerlynx的安全性和有效性，该项研究在例早期HER2阳性的乳腺癌患者接受了2年曲妥珠单抗治疗过程中随机实验调查。这项研究同时测量了试验开始之后所统计的癌症复发或死亡发生的时间。两年的疗程统计数据表明，接受Nerlynx治疗的乳腺癌患者中有94.2%的人没有出现癌症复发或者死亡，而对照组中有91.9%的患者接受了安慰剂。

Nerlynx的常见副作用包括：腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、咽喉肿胀、口腔溃疡、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤（AST或ALT酶增加），指甲异常、皮肤干燥、腹部膨胀、体重减轻和尿道感染等。

患者一开始接受Nerlynx疗法的前56天，需根据医嘱服用止泻药（洛哌丁胺）以减轻腹泻症状，同时补充液体和电解质缓解腹泻。若患者在治疗期间出现严重的副作用，如腹泻或肝毒症，应立即停用Nerlynx。怀孕或哺乳期女性不能服用Nerlynx，因为可能对胎儿、婴儿造成伤害。

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