患者招募SHR联合内分泌治疗

SHR联合内分泌治疗激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗的III期试验

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试验简介

试验专业题目：

SHR联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验

药物名称：SHR片

适应症：激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌

主要研究者：医院-邵志敏教授

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试验目的

本研究旨在评价SHR联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的有效性、安全性，观察SHR联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征

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试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

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入选标准

年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；

病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌；

接受乳腺癌根治性切除手术治疗；

东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；

有充足的器官和骨髓功能；

有生育能力的女性必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且必须同意自签署知情同意书开始直至末次使用研究药物采用可接受的的非激素避孕措施；

经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

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排除标准

本次病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；

随机前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史；

同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验；

随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等；

无法吞咽；

存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

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参研中心

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与信息公示平台”

登记号：CTR

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