早期乳腺癌患者招募

试验简介

试验题目：早期乳腺癌比较Abemaciclib联用或不联用标准内分泌治疗的3期研究

适应症：早期乳腺癌

试验目的

评价HR+HER2-早期乳腺癌患者接受Abemaciclibmg每日两次联合辅助内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无侵袭性疾病生存时间（IDFS根据STEEP系统的定义）方面的疗效次要目的：1.评价Ki67指数大于等于20%的HR+HER2-早期乳腺癌患者在IDFS方面的疗效（队列1和队列2均由中心实验室进行）2.评价Abemaciclib联合辅助内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无远处复发生存时间（DRFS）和总体生存时间（OS）方面的疗效

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体人，中国人

主要入选标准

男性或女性，年满18周岁

HR+、HER2阴性、早期、已切除的浸润性乳腺癌

接受过根治性手术，切缘阴性

必须满足以下标准之一：

A大于4个同侧腋窝淋巴结中有病理性肿瘤受累，

或

B．1-3个同侧腋窝淋巴结中有病理性肿瘤受累，且符合以下至少一项标准：

-根据改良的Bloom-Richardson分级系统的定义，属于较高组织学分级/细胞学核分级3级。

-病理学原发肿瘤大小≥5cm（对于接受新辅助治疗的患者，乳房成像显示原发肿瘤大小≥5cm是允许的）

-确定未经治疗的乳腺组织的Ki67指数≥20%

5手术后到随机不超过16个月

6若在进入研究时正在接受标准辅助内分泌治疗，则在末次非内分泌治疗（手术、化疗或放疗）后不得接受12周以上治疗

7已从化疗、放疗、手术的急性不良反应中恢复

关键排除标准

既往癌症病史

妊娠或哺乳期女性

既往接受过任何CDK4和CDK6抑制剂治疗

患者既往接受内分泌治疗用于乳腺癌预防（他莫昔芬或雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂）

5.患者存在活动性细菌感染、真菌感染或可检测到的病毒感染或病毒载量。

各参加中心

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1中医院徐兵河中国北京北京2医院邵志敏中国上海上海3中国人民解放军医院江泽飞中国北京北京4医院李惠平中国北京北京5哈尔滨医院张清媛中国黑龙江哈尔滨6中医院刘强中国广东广州7医院欧阳取长中国湖南长沙8医院刘真真中国河南郑州9医院廖宁中国广东广州10福建医院宋传贵中国福建福州11医院王永胜中国山东济南12医院王晓稼中国浙江杭州13医院耿翠芝中国河北石家庄14医院冯继锋中国江苏南京15上海医院沈坤炜中国上海上海16医院唐金海中国江苏南京17浙江大医院邓甬川中国浙江杭州18医院林颖中国广东广州

欢迎患者将项目编号（标题前数字：如）、个人姓名、联系方式、所在城市及病史信息发送至我们的招募邮箱：ZM

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