临床招募BRCA阳性HER2阴性乳腺癌

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BGB-（Pamiparib）是百济神州自主研发的PARP1和PARP2选择性抑制剂。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。本研究为II期试验，主要研究BGB-（Pamiparib）治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的有效性和安全性。一、试验主题BGB-（Pamiparib）治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的II期、随机、开放、多中心临床研究。二、适应症BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌。三、试验目的研究BGB-（Pamiparib）治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的有效性和安全性。四、试验设计五、入选标准1.确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测；2.局部晚期或转移性乳腺癌，接受过标准治疗，且达到以下标准：a.组织学或细胞学证实的HER2(-)乳腺癌（TNBC或ER+和/或PR+）；b.既往曾接受≤2线用于晚期或转移性疾病的化疗；c.允许既往接受铂类治疗，只要在铂治疗期间未出现疾病进展，如果作为新辅助/辅助治疗，则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥6个月；d.既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类；e.将采集所有患者的存档肿瘤组织；f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者须已接受至少1线内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并且在治疗期间出现疾病进展，或医生判断不合适接受内分泌治疗。3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1。六、排除标准1.仍存在既往治疗引起的≥2级的未缓解恢复的急性毒副反应a.除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）；2.既往接受过PARP抑制剂a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤28天且不是最近一线治疗的患者除外；3.在第1周期第1天之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前28天以稳定剂量使用，则允许继续使用。七、参加流程1.下载觅健APP，点击免费用药，选择合适的临床试验项目进行报名，并填写报名表格（要求尽可能准确、完整）；2.觅健工作人员对患者进行初筛，并上报项目组；3..项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目，进行药物试验。(注意事项：报名期间，请保持电话畅通、