派姆单抗新适应症三阴性乳腺癌的新辅助和辅

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　　年4月22日，欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)通过了一项积极意见，建议更改医药产品pembrolizumab(派姆单抗，Keytruda)的上市许可条款。

　　该药物的上市许可持有人是MerckSharpDohmeBV

　　CHMP采用了如下新适应症：

　　KEYTRUDA联合化疗作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗作为辅助治疗，适用于治疗具有高复发风险的局部晚期或早期三阴性乳腺癌(TNBC)成人。

　　有关信息，Keytruda的完整适应症如下（新适应症以粗体显示）：

　　黑色素瘤

　　KEYTRUDA作为单一疗法用于治疗成人晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤。

　　KEYTRUDA作为单一疗法适用于接受完全切除的III期黑色素瘤和淋巴结受累成人的辅助治疗。

　　非小细胞肺癌(NSCLC)

　　KEYTRUDA作为单一疗法适用于一线治疗成人转移性NSCLC，其肿瘤表达PD-L1，肿瘤比例评分（TPS）≥50%，无EGFR或ALK阳性肿瘤突变。

　　KEYTRUDA联合培美曲塞和铂类化疗，适用于肿瘤没有EGFR或ALK阳性突变的成人转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

　　KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇联合用于成人转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

　　KEYTRUDA作为单一疗法用于治疗肿瘤表达PD-L1且TPS≥1%且已接受至少一种先前化疗方案的成人的局部晚期或转移性NSCLC。EGFR或ALK阳性肿瘤突变的患者在接受KEYTRUDA之前也应该接受过靶向治疗。

　　经典霍奇金淋巴瘤

　　KEYTRUDA作为单一疗法适用于治疗自体干细胞移植(ASCT)失败或在ASCT不是治疗选择时至少接受过两次先前治疗的3岁及以上患有复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的成人和儿童患者。

　　尿路上皮癌

　　KEYTRUDA作为单一疗法适用于治疗既往接受过含铂化疗的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　KEYTRUDA作为单一疗法适用于治疗不符合含顺铂化疗条件且肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分（CPS）≥10的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

　　KEYTRUDA作为单一疗法或与铂类和5-氟尿嘧啶联合化疗，适用于肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的成人转移性或不可切除的复发性HNSCC的一线治疗。

　　KEYTRUDA作为单一疗法适用于治疗成人复发性或转移性HNSCC，其肿瘤表达PD-L1，TPS≥50%，并且在含铂化疗期间或之后进展。

　　肾细胞癌(RCC)

　　KEYTRUDA与阿西替尼联合用于成人晚期RCC的一线治疗。

　　KEYTRUDA与lenvatinib联合用于成人晚期RCC的一线治疗。

　　KEYTRUDA作为单一疗法，适用于肾切除术后或肾切除术和转移性病变切除术后复发风险增加的RCC成人患者的辅助治疗。

　　结直肠癌(CRC)

　　KEYTRUDA作为单一疗法，适用于成人转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)CRC的一线治疗。

　　MSI-H或dMMR癌症

　　KEYTRUDA作为单一疗法适用于治疗成人以下MSI-H或dMMR肿瘤：

　　既往基于氟嘧啶的联合治疗后无法切除或转移的CRC；

　　晚期或复发性子宫内膜癌，在任何环境中接受含铂治疗之前或之后出现疾病进展，并且不适合根治性手术或放射治疗；

　　不可切除或转移性胃癌、小肠癌或胆管癌，在至少一种既往治疗中或之后出现疾病进展。

　　食管癌

　　KEYTRUDA与基于铂和氟嘧啶的化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管癌或HER-2阴性胃食管交界处腺癌，其肿瘤表达PD-L1与CPS≥10。

　　KEYTRUDA联合化疗作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗作为辅助治疗，适用于治疗具有高复发风险的局部晚期或早期TNBC成人。

　　KEYTRUDA与化疗联合用于治疗肿瘤表达PD-L1且CPS≥10且既往未接受过转移性疾病化疗的成人局部复发性不可切除或转移性TNBC。

　　子宫内膜癌

　　KEYTRUDA与lenvatinib联合用于治疗在任何情况下接受含铂治疗之前或之后疾病进展且不适合进行治愈性手术或放射治疗的成人晚期或复发性子宫内膜癌。

　　宫颈癌

　　KEYTRUDA与化疗联合或不联合贝伐单抗用于治疗肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的成人持续性、复发性或转移性宫颈癌。

　　在不影响委员会决定的情况下发布正面意见摘要，该决定通常在意见通过后67天发布。