临床招募乳腺癌靶向治疗的新星PARP

BGB-是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这项新药由百济神州自主研发，其药物的安全性和有效性在Ⅰ期试验中也已被初步证实。并且这项由百济神州申报的“治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-的临床研发”成功获得十三五“国家重大新药创制专项”立项支持。此次试验为临床II期试验，主要研究BGB-治疗携带BRCA1/2突变的晚期三阴性乳腺癌或激素受体阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。

一、试验主题

BGB-治疗携带BRCA1/2突变的晚期三阴性乳腺癌或激素受体阳性乳腺癌的II期、非随机、开放、国内研究。

二、适应症

携带BRCA1/2突变的晚期三阴性乳腺癌或激素受体阳性乳腺癌患者

三、试验目的

评估BGB-在携带胚系乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突变的晚期三阴性乳腺癌（TNBC）或激素受体阳性（HR[+])/人表皮生长因子受体2（HER2[-]）乳腺癌患者的有效性、安全性、耐受性和PK特征。

四、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验招募人数75人

五、入选标准

1签署知情同意书（ICF）2签署ICF时年龄≥18岁3确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测4局部晚期或转移性乳腺癌，接受过标准治疗5具有根据RECIST版本1.1定义的可测量病灶6美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤17能够吞服完整的胶囊8能够独立地遵循研究要求9血液学和器官功能充分10对于有生育能力的女性和未绝育的男性，在研究期间和研究药物最后一次给药后至少6个月内须采取高效的避孕措施

六、排除标准

1仍存在既往治疗引起的≥2级的未缓解恢复的急性毒副反应a.除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）2既往接受过PARP抑制剂a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤28天且不是最近一线治疗的患者除外3在第1周期第1天之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前28天以稳定剂量使用，则允许继续使用4在第1周期第1天之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术a.安置血管通路装置不被认为是大手术5MDS诊断等。您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情