循证前沿第14弹HR阳性晚期乳腺癌患

循证前沿是追踪和剖析最新的国际循证医学研究成果的专栏。今天给大家带来TheNewEnglandJournalofMedicine（影响因子59.）最新的肿瘤领域文章。研究背景细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂4/6（CDK4/6）可以消除或延缓激素受体（HR）阳性及人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者内分泌治疗的抵抗。研究方法本试验属于随机安慰剂对照3期试验。该研究纳入例绝经后HR阳性、HER2阴性、既往未接受过晚期癌症系统治疗的复发或转移性乳腺癌女性，评估选择性CDK4/6抑制剂ribociclib联合来曲唑作为一线治疗的疗效和安全性。患者随机分配，分别接受ribociclib（每天毫克，每治疗3周后停药1周）联合来曲唑（每天2.5毫克）治疗或安慰剂联合来曲唑治疗。本研究主要终点为研究者评估的无进展生存期；次要终点包括总生存期、总缓解率和药物的安全性。例患者疾病进展或死亡后，研究人员于年1月29日进行了预先计划的中期分析。预设的优效性标准为HR为0.56或者更低，并且P1.29×10?5.研究成果ribociclib组的无进展生存期显著长于安慰剂组（HR=0.56；95%CI:0.43-0.72；优效性P=3.29×10?6）。平均随访时间为15.3个月。18个月后，ribociclib组无进展生存率为63%（95%CI:54.6-70.3），安慰剂组42.2%（95%CI:34.8-49.5）。基线患有疾病的患者中，总缓解率分别为52.7%和37.1%（P＜0.）。至少有一组中超过10%的患者发生常见分级为3或4级的不良事件为中性粒细胞减少症（ribociclib组59.3%，安慰剂组0.9%）和白细胞减少症（21%vs.0.6%）。因不良事件中止的比率分别为7.5%和2.1%。研究结论正接受最初系统治疗HR阳性/HER2阴性的晚期乳腺癌患者中，与安慰剂联合曲唑治疗的患者相比，ribociclib联合来曲唑治疗的患者有更长的无进展生存期和较高的骨髓抑制率。Citation：HortobagyiGN,StemmerSM,BurrisHA,etal.RibociclibasFirst-LineTherapyforHR-Positive,AdvancedBreastCancer.NEnglJMed.Oct7.快，







































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