组合治疗晚期肝癌三期临床失败,沃森

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本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆于娜北京报道

医药界有一个著名的“双十定律”，一款创新药的问世，往往要花费10年时间，投入至少10亿美金，周期长、风险大，一旦成功亦可以获得高收益。

年，创新药企经历了自新冠疫情爆发以来最艰难的一年，无论是疫情反复对于药物研发生产的影响，还是资本市场对于创新药估值的回调，都使得创新药企在这一年里承受了太多压力。

无形的压力也造成了创新药研发的失利，《华夏时报》记者梳理了过去一年中，中国创新药研发遭遇的十大挫折。不可否认的是，这些宝贵的失败与挫折，也是中国创新药进步的基石。

天士力：暂停治疗性乙肝疫苗TII期临床试验

1月28日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，决定暂停其全资子公司天士力创世杰（天津）生物制药有限公司研发的乙型肝炎腺病毒注射液T的临床II期研究，并终止T后期开发。

T的PhaseII期临床试验为多中心、随机开放组间对照试验，旨在评估T联合核苷类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性、有效性和免疫原性，并探索最佳给药方案，为PhaseIII期临床方案的设计提供依据。公告称，暂停原因为，判断T单药联合核苷类似物难以实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。

截至公告日，T研发投入共计.71万元，其中研发费用.71万元，资本化金额万元。也就是说，3亿元打了水漂。

赛诺菲：抗乳腺癌II期临床试验失败

3月14日，赛诺菲发布消息称，其口服SERD药物amcenestrant在二期临床试验中，因没有达到主要终点，正式宣告失败。

Amcenestrant是一种优化的口服选择性雌激素受体降解剂，通过与乳腺癌细胞表面的雌激素受体结合，降低雌激素受体的稳定性，诱导它们被细胞正常的蛋白降解机制降解，从而降低雌激素受体水平，抑制癌细胞的生长。

对于失败的原因，赛诺菲表示，研究结果表明AMEERA-3试验未能达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点，公司将继续评估AMEERA-3试验的数据，并与研究者合作发表完整结果。

不过，公告指出，赛诺菲仍在继续推进另外2项amcenestrant试验。这些试验包括amcenestrant与辉瑞的CKD4/6抑制剂Ibrance联合用于一线治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌，以及辅助治疗早期乳腺癌。

智翔金泰：终止PD-L1、EGFR两大热门靶点研发

年3月，智翔金泰终止了GR和GR项目的研发。其中GR是年12月上海智翔委托药明生物进行的分子开发，终止前研发已进入II期临床实验阶段。

对此，智翔金泰表示，终止该药物的研发是由于GR为抗PD-L1单克隆抗体药物，而PD-1/PD-L1通路单抗药物竞争激烈。早在年6月，百时美施贵宝的欧狄沃用于局部晚期/转移性非小细胞肺癌（二线治疗）适应症就已在中国获批，至年，PD-1/PD-L1通路单抗药物已有13家企业有对应商品得到中国获批，并且国内还有多个D-1/PD-L1通路单抗药物处于不同研发阶段。GR为抗EGRF单克隆抗体药物，其终止原因同样与国内市场竞争激烈有关。

招股书披露，截至年3月底，智翔金泰对GR产品累计投入为1.59亿元，GR项目累计投入为.04万元，随着研发项目终止，意味着超2亿元的研发经费已经不见回报。

绿谷制药：终止“九期一”国际三期临床试验

5月13日，绿谷制药官方公告称，受新冠疫情和融资未能到位等多重影响，公司提前终止甘露特钠胶囊（代号：GV-，商品名：九期一）的国际多中心Ⅲ期临床研究。

甘露特钠胶囊是中国原研治疗阿尔茨海默病（AD）新药，于年11月2日通过优先审评审批程序，在中国获批上市。年4月8日，GV-国际多中心3期临床研究申请获美国FDA批准。

彼时，绿谷制药相关负责人在接受《华夏时报》记者采访时表示，虽然目前上述国际3期项目终止，但一旦有机会仍将重启，围绕GV-独特作用机制和长期疗效价值开展更多深入研究，GV-上市后已相继进入各临床指南及共识，更多医生用药经验提升将有助于推动对该新机制药物临床价值的挖掘。

一个事实是，伴随着光环与争议，年12月3日，GV-被首次纳入国家医保目录。绿谷制药