乳腺癌吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单

乳腺癌

　一项吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者研究。已获得国家药品监督管理局的批准，医院的伦理委员会的审查和批准，正面向全社会进行患者招募。

1.患者类型

病理检测证实的HER2阳性浸润性乳腺癌

2.试验目的

主要研究目的马来酸吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单抗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的药代动力学研究次要研究目的评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的安全性评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者在客观缓解率（ORR）方面的有效性

3.试验设计

01

试验分类：安全性和有效性

02

试验分期：一期

03

设计类型：开放

04

盲法:单臂

05

试验范围：国内试验

4.试验药物

　　1.中文通用名:马来酸吡咯替尼片英文名：PyrotinibMaleateTablets，商品名：艾瑞妮

2.中文通用名:马来酸吡咯替尼片英文名：PyrotinibMaleateTablets，商品名：艾瑞妮

3.中文通用名:注射用曲妥珠单抗英文名：TrastuzumabforInjection；商品名：赫赛汀

4.中文通用名:注射用多西他赛英文名：DocetaxelforInjection，商品名：艾素

5.入选标准

　　1、年龄≥18周岁，≤75周岁的女性

　　2、病理检测证实的HER2阳性浸润性乳腺癌

　　3、依据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶存在。

　　4、预期生存期不少于12周

5、ECOG评分为0~1分

6、主要器官的功能水平必须符合要求

6.排除标准

　　1、复发/转移阶段接受超过1线化疗，或超过1线内分泌治疗，或接受过靶向治疗和免疫疗法，以及其他研究者认为需排除的抗肿瘤治疗。

　　2、研究者根据影像学（RECIST1.1标准）判断，入组前接受末次化疗后或化疗过程中未发生疾病进展的患者。

　　3、入组前4周内接受过放疗、化疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗。

　　4、入组前4周内参加过其他药物临床试验。

　　5、在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。

7.医院开展城市

广州、天津、河北

其他城市陆续开展中

7.报名方式

新药之家临床招募平台医院免费用到最新药物临床，药物包括：免疫治疗药物，靶向治疗药物，化疗药物，内分泌治疗药物等

　药物包括但不限于：PD-1/PD-L1抗体，EGFR-TKI抑制剂，ALK抑制剂，MET抑制剂，PARP抑制剂，SYK抑制剂，AR拮抗体，mTOR抑制剂，CD4/CD6抑制剂等等新医院用药

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