再谈乳腺膜-乳腺膜的临床验证总结

再谈乳腺膜-乳腺膜的临床验证总结

据调查显示，70%-85%的成年女性有不同程度的乳腺增生。乳腺增生不但发病率逐年上升，而且病发人群愈来愈低龄化。多见于岁的女性，占育龄妇女的30%-45%。

乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也愈来愈低龄化。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复古不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。多发于岁女性，病发高峰为岁。

乳腺增生会发展成乳腺癌吗？专家表示，门诊中90%的女性都有乳腺增生。比如，通常所说的“小叶增生”，在医学上就叫“乳腺增生病”，而城市女性的发病率超过60%。乳腺增生不是肿瘤，是乳腺细胞数量增多的表现。但如果乳腺细胞延续增多，其中一些细胞可能会变异，终究发展成乳腺癌。产生癌变的比例在1%-2%之间。

年的“生命科学仪器”杂志上发表了一篇文章，名字叫《乳腺膜的临床验证总结》，非常详实专业的论述了上海民桥公司生产的乳腺膜的原理与临床验证，现分享出来，与大家同享。

乳腺膜的临床验证总结

陈代芬姜秀娟戴俊（医院）

主题词：乳腺增生、高压静电、敷贴医治

1概述

乳房疼痛病又名乳腺小叶增生病，病发人群大致

集中在16～45岁育龄女性。临床视察，50％育龄女性得了乳增生疾病，近年来由于社会形态的变化，性成熟期提早和生育率下降，城市职业化女性人群增加，乳腺增生疾病的发病率也明显提高。这类女性常见疾病、多发病，临床表现为：双侧乳房涨痛，多始于月经前期，月经后则减轻，常常出现双侧乳房对称或不对称的持久肿块，不硬、呈结节状，可推动，尤其是在双乳外上侧多见一般认为该病的产生与卵巢内分泌失调，雌激素分泌过量而孕酮（黄体酮）相对减少等因素有关，目前还没有很好的医治方法。

高压静电医治膜，是一种带有明显极向性的，高压静电荷高分子生物医用膜。经特殊工艺制成的高压静电医治膜的极向与电荷作用构成电场的稳定性，敷贴于人体的病患部位根据电场对人体产生生物电效应的“生物超级化”原理，改变病患部位的生物电场极向与人体生物电荷量，从而起到改变生理、病理现象的目的。乳腺膜是利用高压静电医治膜，符合乳房部位特点，并具有特定静电电流强度和极性的静电场的延续作用，使患处的电解质产生相应极化，局部微循环加速，血管、淋巴管及组织细胞的通透生l增加，细胞内酶系统被激活，从而增强了本身调理功能，起到了疏经、活血、化瘀、止痛、增进乳腺不良结构的改良和康复作用，是医治乳腺增生性疾病和减缓增生引发的疼痛的一种特殊、有效的方法。

2临床实验设计

乳腺膜医治单纯性乳腺上皮增生症、乳腺腺病及

囊肿性乳腺上皮增生症等，乳腺增生性疾病等为视察内容。视察的项目为乳腺增生的散布是弥漫还是局限；乳腺增生是团块状还是散在型；乳腺增生组织质硬、质软还是介于二者之间；乳腺增生有否胀痛，痛为自觉胀痛还是触摸时有触痛，和疼痛的程度。实验以门诊随机选择病人，一组为实验组，用乳腺膜医治；另外一组为对比组，用药物医治，不用乳腺膜：每组各选15人。实验时间为每一个对象使用乳腺膜或药物三个月经周期以上，病员必须坚持使用，用B超和远红外检查作为医治前后疗效评定检验方法，然后进行统计分析，并用医学统计学中的X2检验以求取得科学的结论：对无效者进行分析，找出失败的缘由，以利于改进产品。临床分析以后，对受试者仍进行临床追踪随访，以视察远期疗效。

乳腺增生性疾病的一些临床症状与月经周期有关，视察一个周期的疗效可能不能客观的反应乳腺膜的疗效，所以采取最少两个月经周期或更多月经周期较为客观。

在实验过程中如受试者不慎磨擦或用金属物品剪夹乳腺膜，致使电荷量的下降，都可使实验结果失去医学统计学意义而失败。本临床试验仅为临床验证，实验方案设计为不用其他医治方法而仅用乳腺膜以视察和评定其疗效。

2．1统计方法及说明分单纯乳腺上皮增生症、乳腺腺病、囊肿性乳腺上皮增生症对所有受试者的有效率，运用医学统计学X2检验方法进行检验或百分数判定。

2．2确保临床试验安全的措施实验前让受试者详细了解实验情况，并让受试者在《病人知情通知书》上签名。

对疑为恶性肿瘤、心肺功能不良、患皮肤异常、妊娠或哺乳期、过敏性体质等病人排除在受试对象以外。对得了其它疾病的受试者应详细讲授，产生异常情况，首先停止实验，医院复诊。

偶见局部皮肤的过敏、搔痒、红肿等现象，可立即将胸罩上的乳腺膜撕掉，出现皮肤过敏可遵医嘱服用抗过敏药；严禁搔抓乳房，局部红肿部位可冷敷。

肯定每个月最少复诊二次，既可及时记录实验结果，也可对异常情况的产生进行及时处理。

2004年12，卜l至2005年5月，以预先编定日期的救治患者随机入组，总计90例＝全组均为女性，年龄最小19岁，最大65岁，平均43．9岁＝

3．1实验方法

3．1．1入组标准

根据患者的临床症状、体验及辅助检查帮助明确诊断，肯定入组标准：临床症状均有乳腺无规律性疼痛（或经前明显加重），体检可见乳腺出现融会成团的肿块，并经近红外乳腺扫描、B超、细针穿刺细胞学检查、钼靶子x摄片等辅助检查：入组患者均有上述症状二月以上：

3．1．2分组情况

按救治的次序入组，并分为以下4组：

I——单纯乳腺膜医治组；

Ⅱ——乳腺膜＋药物医治组；

Ⅲ——单纯药物医治组；

Ⅳ——安慰组

3．13实验方法

I、Ⅱ组的乳腺膜选用上海民桥医疗器械有限公司生产的乳腺膜。使用时将乳腺小叶贴膜背面的双面胶带同定粘贴在患部的胸罩内，带上胸罩使乳腺膜贴敷在患部皮肤表面，每两天更换一次：连续使用3个月：

Ⅱ、Ⅲ组的药物主要选用目前临床经常使用的中成药物，连续服用3个月＝

3．1．4随访

全组均获随访，随访率100％，随访时间3个月：

3．2疗效判定

显效：乳腺疼痛基本消失；融会成团的肿块结节明显改良，畏缩＞60％，并有辅助检查证实

有效：乳腺疼痛明显减缓；融会成团的肿块结节变软，呈改良趋势，畏缩25～60％；并有辅助检查证实＝减缓：偶感乳腺疼痛，或触之轻痛；融会成团的肿块结节变软，呈改良趋势，畏缩＞25％：并有辅助检查证实＝无效：症状、体征和检查均无意义的变化：

4结果分析

4－2将各组的显效＋有效病例视为有效率；将各组的减缓＋无效病例视为无效力：两组的

疗效统计见表2：

4＿3X2检验：对表2各组的疗效作统计学处理：①Ⅱ组（乳腺膜＋药物医治）：I组（单纯乳

腺膜），P＞O．O1，具有显著性差异；②Ⅱ组（乳腺膜＋药物医治）；III组（单纯药物治

疗），P＜0．0l，具有显著生I差异；③I组（单纯乳腺膜医治）；III组（单纯药物治

疗），P＞0．05，无显著性差异：④Ⅳ组（安慰组）与其它各组均具有显著性差异

5分析

5．1分析结果

分析结果可见：

①Ⅱ组的乳腺膜＋药物用于医治各类乳腺小叶增

生症的疗效最好（93．3％），明显优于I组单纯乳腺小叶贴膜组和Ⅲ组单纯药物医治组，X2检验均具有显著性差异：

②I组单纯乳腺膜医治组的有效率可达70．0％：

与文献报导的其他外用性医治方法相比，具有疗效快、疗效确切、保持时间长等特点：疗效与组单纯药物医治组（65．0％）比较无显著性差异（P＞O．05），但应用乳腺膜更安全可靠、更经济方便，避免了口服药物胃肠道的副反应大、不容易坚持服用等缺点：

5．2运用物理因子作用

通过调理内分泌激素水平，改良乳腺小叶增生症

的病理基础和临床症状，已被证明是医治乳腺小叶增生症的有效途径。正常的人体组织结构细胞都带有排例有序的正负离子，如皮肤的表面带正电荷，真皮带负电荷等：当产生疼痛或组织结构增生性改变时，正

常的电荷分布状态也被打乱所以，通过静电物理帖敷剂改变皮肤表面及浅表组织结构的异常电

荷分析，恢复组织结构的正常排序或通过静电物理的（穴位）贴敷，调理内分泌激素水平，善

脑垂体、卵巢功能，到达医治乳腺小叶增生症的目的。

乳腺膜带静电阴极（负电荷），可恢复皮肤生理性

带电状态，静电场产生的微电流能改良微循环，从而产生良好的镇痛作用；静电感应途径还可使静电（正电荷）直接作用于不良的乳腺组织结构，到达对乳腺增生性结构不良症的医治目的；同时，乳腺膜的静电作用对乳腺区的刺激本身尚可刺激内分泌反射途径，从而刺激垂体调理功能，改良相对偏高的雌激素和相对偏低的孕激素，恢复内环境的稳定。

5．3通过本实验的研究，①对临床症状轻、中度，病发时间不长，已采取过其他医治方法疗效不佳，口服药物不能耐受的患者可优先选用乳腺膜医治。②对临床症状相对较重，病发时间较长，单纯口服药物医治不佳的患者可在调剂口服药物的同时协同使用乳腺膜医治。

对乳腺膜临床运用的进一步思考：①乳腺小叶增

生症包括单纯性乳腺上皮增生症、乳腺腺病及囊肿性乳腺上皮增生症。乳腺膜对不同病理类型的乳腺小叶增生症的疗效区分需要更多的临床视察病例。②内分泌激素（雌、孕激素）水平与乳腺小叶增生症的关系目前尚不十分清楚。乳腺膜与内分泌激素、乳腺小叶增生症三者之间的关系尚有待进一步的临床研究③乳腺膜的平均起效时间、疗效保持时间有待进一步视察；有效及保持有效的标准有待进一步的细化。④目前还没有观察到乳腺膜的临床忌讳及副反应，进一步的肯定需要大宗病例证明。

6讨论

1、乳腺小叶增生病是育龄女性人群中的常见疾病

和多发病，目前还没有很好的医治方法。据有关报导，国外采取国外主要是用三苯氧胺素对抗雌激素进行医治，从临床实践来看，它有一定的副作用；另一种方法是国内用中药敷料或腺膏药，缺点是使用麻烦且不太卫生，且与皮肤接触会留下后遗症或皮肤过敏。特别是腺膏药直接和皮肤接触会留下后遗症或皮肤过敏。

1996年国内袁熙氏曾报道运用磁贴敷于小叶增生病变局部和乳根穴，膻中穴获得一定疗效，有效率达70％，但操作上不如“乳腺膜”简便，而运用常规医治的乳腺小叶增生的病例，其有效率仅为23％，我们新研制的“乳腺膜”经临床验证表明，它对乳腺小叶增生病的疗效可达70％，是目前采取物理因子，进行外用性医治“乳腺小叶增生病”的有效方法：

2、乳腺膜是新一代高科技产品，将高分子材料进行独特的工艺处理后再注入静电荷产生电场效应，它对乳腺增生性疾病消失、镇痛、抑制小叶增生、缩小已增生的小叶组织、调理内分泌、下降雌激素水平等方面，具有独特较好的疗效：

3、经过一系列的安全实验和临床试用，现已证实“乳腺膜”的微生物指标、细胞毒性、致敏、触觉、味觉、透气性、异物感等安全卫生指标已达标。是一种安全性能良好、具有良好独立疗效的新型医治产品。

4、“乳腺膜”是由一种含氟的高分子材料加工成的带有微孔结构的医用薄膜，具有良好的透气性和电荷俘获能力。该材料已于1986年由国家专利局授与发明专利。2001年材料特别处理方法被国家授与实用新型专利。同时采取真空等离子溅射的特殊工艺，在一定条件下以高频高压的上述医用薄膜注入大量的静电荷，构成高性能的医用驻极体薄膜在医疗用品界，国内外未见采取此种工艺。

5、经临床验证，乳腺膜医治单纯性乳腺上皮增生症、乳腺及囊肿性乳腺上皮增生症等，具有较好疗效，医治组的有效率可达70％与文献报导的其他外用性医治方法相比，具有疗效快、疗效确切、保持时间长等特点。疗效与单纯药物医治组（65．0％）比较虽无显著性差异（PT0．05），但运用“乳腺膜”更安全可靠、更经济方便，避免了口服药物胃肠的副反应、不容易坚持服用等缺点。

7小结

乳腺小叶增生病，病发人群大致集中在16—45岁

育龄女性人群，是一种女性常见多发病，目前还没有很好的医治方法。高压静电医治膜，是一种带有明显的极向性的、高压静电荷高分子生物医用膜，经先进的特殊工艺制成的。乳腺膜是利用高压静电医治膜中，符合乳房部位特点，并具有特有静电电流强度和极性的静电场的延续作用，使患处的电解质产生相应极化，局部微循环加速，血管淋巴管及组织细胞的通透性增加，细胞内酶系统被激活，从而增强了本身功能，起到了疏经活血、化瘀、止痛；增进乳腺不良结构的改良和康复作用，是医治乳腺增生性疾病和减缓增生引发的疼痛的一种特殊有效的方法乳腺膜是新一代高新技术产品，它是一种含氟的高分子材料加1r成的医用薄膜，具有良好透气性和电荷俘获压能力，新材料已于1986年就取得发明专利2001年实用新型专利；所采取的真空等离份子溅射的特殊艺系国内外未见采取的新艺该产品经一系列的安全实验和临I床试用，现已证实乳腺膜的各项安全卫生指标已达标，安全性可靠：同时经临床验证表明，该产品对乳腺小叶增生病的有效率为70％，与其它多种医治方法相比，具有疗效快、疗效确切，延续时间长，无毒副作用、使用简便等特点，是一种新型的对乳腺小叶增生病具有良好独立疗效的医治产品。

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