医统论剑33乳腺癌Ribocicli

本期导读

乳腺癌是全球女性高发的恶性肿瘤之一，绝经后女性晚期乳腺癌的内分泌疗法中CDK4/6抑制剂的选择较少。Ribociclib的III期临床试验结果展示了其在绝经后女性晚期乳腺癌中的有效性。该研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的方法，以Ribociclib加Letrozole作为研究组、安慰剂加Letrozole作为对照组，多中心入组总共名HR（+）、HER2（-）的绝经后晚期或转移性乳腺癌患者。主要研究终点为PFS，次要研究终点包括OS、ORR和安全性等指标。该研究于年1月因疗效显著提前终止，基于伦理考虑允许对照组接受研究组治疗。结论：Ribociclib治疗HR阳性晚期乳腺癌的PFS明显优于对照组，可作为一线用药的参考，但仍应继续观察总生存期等数据来验证疗效。

目的

目前CDK4/6抑制剂用于HR（+）、HER2（-）的晚期乳腺癌及转移性乳腺癌的药物较少，然而诺华公司牵头制造新药Ribociclib，进行Ⅲ期临床实验，用来观察Ribociclib联合来曲唑在HR（+）、HER（-）的晚期乳腺癌及转移性乳腺癌患者的疗效情况。

方法

该试验在采用了随机、双盲、安慰剂对照的方法进行，总体纳入多中心共名患者，分为治疗组和对照组，治疗组使用Ribociclib（mg/天，持续3周，停1周，28天为一疗程）联合来曲唑（25mg/天），对照组给予安慰剂联合来曲唑治疗。患者为绝经后妇女，HR（+）、HER2（-），复发或转移性乳腺癌，ECOGPS评分0-1，既往无新辅助或辅助放化疗及内分泌疗法，除非无病间隔超过12个月。观察患者的主要终点事件为无进展生存（PFS），次要的主终点为总体生存（OS），其余次要终点分别是总缓解率（ORR）、安全性、生活质量等。

结果

本试验名患者，在中期分析时，治疗组的PFS明显优于对照组，治疗组的PFS为63%，对照组的PFS为42.2%。于今年因伦理因素提前终止研究，将对照组全部改为治疗组药物继续治疗，但是由于试验的提前终止，仅43名患者出现死亡终点，因此暂时无法提供OS的具体分析数据，仍需进一步的观察分析。在前瞻性的研究中，我们发现治疗组比对照组显著的提高了HR（+）及HER2（-）的晚期乳腺癌患者的PFS，并且将疾病的相对进展风险降低了44%。大多数患者具有长期服用Ribociclib加来曲唑的可接受不良事件特征，7.5％的患者由于不良事件需要永久停用Ribociclib和来曲唑。安全性分析目前主要还是和药物剂量相关，可因调整剂量后得到缓解。ORR包含部分和全部缓解，治疗组较对照组有明显优势。故此可推荐Ribociclib联合来曲唑作为HR（+）、HER2（-）的晚期乳腺癌及转移性乳腺癌的一线用药。

结论

总之，此次Ⅲ期试验提示，对于HR阳性，HER2阴性的绝经后妇女晚期乳腺癌，使用来曲唑加入Ribociclib进行一线治疗，PFS有显着延长，总反应率更高。而PFS的改善与Ribociclib组患者的骨髓抑制率更高有关。

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