中国原研新药获批治疗复发转移性晚期乳腺癌

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撰文：梓卿

摘要：3月12日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准华昊中天优替帝?(通用名称：优替德隆)用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。

在上海、北京、广州等大中城市，乳腺癌发病已连续20多年位居女性恶性肿瘤前列。中国国家药品监督管理局（NMPA）近期正式批准优替帝?（通用名称：优替德隆）用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，常被称为“粉红杀手”，年最新数据显示，乳腺癌新增人数达万，正式取代肺癌，成为全球第一大癌症。就中国而言，虽然乳腺癌发病率低于欧美国家，但依然是中国女性发病第一位的癌症，死亡率排在女性死亡原因第5位。尽管早期乳腺癌已成为可根治疾病，但仍有30%~40%会发展成晚期乳腺癌，且有持续增长的趋势。

中国晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期仍然只有3年，5年和10年OS率分别为27%和13%，存在非常大的治疗需求。对于晚期乳腺癌患者来说，延长其生存期和提高生活质量是主要的治疗目标。虽然近年来，靶向治疗以及免疫治疗不断取得突破，但化疗以其确定性的疗效，仍然是晚期乳腺癌的基础治疗手段。现阶段乳腺癌的化疗以紫杉醇、蒽环类药物为主，但是绝大多数转移性乳腺癌患者在早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物，很容易产生耐药以及蓄积性的毒性，而严重的血液学毒性和脱发等不良反应，给晚期乳腺癌患者带来了非常大的治疗相关的风险和明显的心理创伤，从而大大影响了患者的依从性和总体治疗获益

研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%，显著提高近一倍2，这样的疗效是乳腺癌化疗领域近30年来新的突破。在安全性方面，化疗药物常见的不良反应，包括血液学毒性、胃肠道毒性和肝肾功能损伤均较低，唯一比较常见的不良反应为抗微管类药物常见的外周神经病变，可逆、可控、恢复快，大大降低了患者的治疗风险和处理相关不良反应导致的额外花费；也提升了患者整体治疗的耐受性，为长期生存获益提供了保障。

徐兵河

中医院教授

“相对于早期乳腺腺癌，晚期乳腺癌的治疗更为复杂，由于后线的化疗选择比较有限，且所带来的OS获益并不大，患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。”

优替德隆是一种基因工程埃博霉素衍生物，埃坡霉素类药物属于广谱高效抗癌药物，由于结构简单，具有良好的化学修饰潜力，一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。

徐兵河教授认为，优替德隆能够显著改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS），降低疾病进展风险和死亡风险，并且没有一般化疗药物引起的明显骨髓抑制毒性、明显肝毒性和胃肠道毒性，安全性优势明显。此次优替德隆的获批，为既往使用过蒽环、紫杉类药物的晚期乳腺癌患者提供了突破性治疗方案，有望改变中国晚期乳腺癌化疗治疗的现有格局。

作为新一代埃坡霉素类药物，优替德隆抗癌谱广，除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗之外，在前期研究结果中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性优于紫杉醇，对紫杉醇和其他多种化疗药的多耐药的肿瘤也具有很好的疗效。目前华昊中天正在开展多项II期临床试验项目，涉及晚期非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，消化道肿瘤，妇科肿瘤，头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。

在乳腺癌长期管理中，内分泌治疗的地位越来越重要。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年)》于今年3月1日起正式实施。在本次医保目录调整中，有超过50种抗肿瘤药被纳入医保，涉及多款乳腺癌治疗药物。医院乳腺癌单病种首席专家、内科乳腺病区主任王树森教授指出介绍，在规范治疗的前提下，患者有望长期带瘤生存。未来乳腺癌将逐渐成为众多慢性病的一种。

新版医保目录中纳入他莫昔芬、阿那曲唑、托瑞米芬、氟维司群等临床常用乳腺癌内分泌治疗药物。"相信随着新版医保目录的实施，会有更多激素受体阳性晚期乳腺癌患者能够从标准内分泌治疗中获益。”王树森表示：“内分泌治疗花费减少之后，节省下来的钱可以用于负担昂贵的自费靶向药物或尝试其他新药，为患者争取更多的治疗和生存机会。”

与欧美国家相比，中国乳腺癌患者平均年龄更轻，并呈现出‘双峰’态势，即，第一个发病年龄高峰是45-55岁之间，另一个发病年龄高峰则是70-74岁。医院乳腺外科邵志敏教授、余科达教授团队历时十年研究发现，联合化疗药物卡铂的三阴性乳腺癌治疗的“白金方案”，可将该类患者的5年无病生存率提升至86.5%，远高于既往的标准辅助化疗方案。铂俗称白金，卡铂是含铂的化疗药物。

三阴性乳腺癌术后化疗药物紫杉醇联合卡铂方案的疗效，显著优于传统标准化疗方案。特别是对于一些心脏条件差，不能够耐受蒽环类化疗药物的三阴性乳腺癌患者而言，含铂方案是更优选择。

图：医院乳腺外科主任邵志敏教授团队

关于“最难治乳腺癌”——三阴性乳腺癌，邵志敏团队的研究成果率先在国际上基于多维组学大数据，揭示了全新靶点，为患者尽早获得精准治疗带来新希望。根据不同基因特征，研究人员此前提出将三阴性乳腺癌分为免疫调节型等四个不同亚型，结合进一步基因检测，为有效治疗提供精准方案。根据研究，不同种类肿瘤或同一种肿瘤的不同亚型，代谢特征差异明显。大量数据比对分析显示，三阴性乳腺癌的代谢特征在不同样本中存在较大差异。

胚系基因变异是发生在遗传细胞中的基因变异。在所有乳腺癌中，三阴性乳腺癌胚系基因变异谱有所不同，并且存在种族差异。在邵志敏看来，之前，中国三阴性乳腺癌患者胚系基因变异及其临床意义尚不明确，使得精准治疗“迷雾重重”。研究发现，16%的三阴性乳腺癌患者存在至少一种致病或可能致病的胚系基因变异；与高加索人或非洲裔美国人患者相比，中国乳腺癌患者RAD51D胚系基因变异比例较高。

事实上，“早发现、早诊断、早治疗”是降低乳腺癌死亡率的有效途径。但医疗资源分布相对不均、乳腺X线影像设备不够普及、专业乳腺影像诊断医生缺乏是乳腺癌筛查率提升的阻碍。当前，中国专业从事乳腺X线影像诊断的医生人数严重不足，资深的高年资医生更是缺乏。医院放射诊断科主任顾雅佳教授表示，地区间医疗水平和公众健康意识的差异较大，医院的规范化培训和质控，一级级地传递给基层医生，提升整体诊断水平。

图片：源于网络

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