远大医药与德国ITM公司签署全球创新RD

远大医药与德国ITM公司签署全球创新RDC药物独家授权协定###

年12月27日，远大医药(.HK)公布，集团与德国ITMIsotopeTechnologiesMunichSE达成产品战略合作。远大医药将按照产品审批进度和销售情况，支付不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项，以获得ITM公司开发的3款全球创新型放射性核素偶联药物(RDC)在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产及商业化权益，包括：（1）用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤的TOCscan；（2）用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11；（3）用于治疗恶性肿瘤骨转移的ITM-41。

TOCscan已于年在德国、奥地利、法国获批上市

ITM-11已获得美国FDA及欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，在海外进入III期临床试验

ITM-41已在海外进入I期临床试验

持续扩充放射性核素创新产品管线，打造国际领先放射性药物诊疗平台

放射性核素诊疗药物是本集团在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一，集团目前已在全球范围内实现了研、产、销等领域的全方位布局。此次与ITM公司合作并布局TOCscan、ITM-11以及ITM-41三款全球创新RDC产品将进一步丰富本集团放射性药物诊疗平台的产品管线，为本集团中长期战略发展夯实基础，是本集团在肿瘤治疗领域持续扩充产品管线的又一重要进展。本集团将积极推动此次布局的三款RDC产品在中国区域的临床注册工作。

目前本集团在抗肿瘤领域已储备16款全球创新产品，覆盖了肝癌、前列腺癌、结直肠癌等在内的13个癌种，涉及肿瘤介入、RDC药物以及免疫治疗三个方向。其中，放射性核素药物诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前已储备9款创新产品，涵盖68Ga、Lu、I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素。

以下为目前抗肿瘤领域产品管线及开发进度：

产品管线方面，本集团核心产品SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球作为FDA批准的第一款放射性微球产品，在中国的上市申请已进入最后审核阶段。温敏栓塞剂已获国家药监局(NMPA)创新型医疗器械资质。RDC药物方面，用于诊断前列腺癌的TLX-CDx于近期在美国和澳大利亚获批上市，并在巴西获得特别授权，准许正式获批前销售；用于诊断透明细胞肾细胞癌的TLX-CDx已获FDA批准突破性疗法并于澳大利亚完成I期临床研究首例患者给药；用于治疗胶质母细胞瘤的TLX已获FDA孤儿药资质认定；用于治疗前列腺癌的TLX已于澳大利亚获批开展III期临床研究。多款RDC药物在中国的注册工作均在积极推进中，其中TLX-CDx预计将于年第一季度向NMPA递交临床研究申请(IND)。

未来，本集团将携手重要的联营公司SirtexMedicalPtyLtd和参股公司TelixPharmaceuticalsLimited(ASX:TLX)以及本次合作的ITM公司一起，持续加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发，不断提升本集团在该领域的全球研发实力，为该产业的发展提供助力，以本土+全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。

三款RDC药物机制创新，有望提供新的治疗方案

关于TOCscan：

TOCscan(68Ga-Edotreotide)用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)，其通过生长抑素受体显像(SRI)技术，使用68Ga标记的生长抑素类似物来评估肿瘤受体的表达，以及通过PET/CT评估治疗效果。TOCscan已于年在德国、奥地利、法国获批上市。

关于ITM-11：

ITM-11(n.c.a.Lu-Edotreotide)是一款基于放射性核素偶联技术靶向治疗GEP-NETs的RDC药物。ITM-11将无载体Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞，为肽受体放射性核素疗法(PeptideReceptorRadionuclideTherapy,PRRT)，是RDC药物治疗方式之一。

与目前常用的有载体Lu核素产品相比，无载体的Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。ITM-11产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。

关于胃肠胰腺神经内分泌瘤：

胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)发病率逐年提升，根据《年ESMO(EuropeanSocietyforMedicalOncology)胃肠胰神经内分泌肿瘤的诊治与随访指南》，-年间全球的神经内分泌瘤发病率增长了近6倍。

SRI显像现已成为标准诊疗指南推荐的重要成像手段。根据相关研究显示，68Ga-SRI诊断灵敏度、特异度和准确度明显优于传统的影像学检查，而且还可准确进行疾病分期和监测肿瘤对治疗的反应。上述指南还推荐PRRT疗法用于SRI阳性的进展期中肠和胰腺神经内分泌瘤患者的治疗。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南》中提示，基于Lu的PRRT治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。本集团布局ITM-11与TOCscan产品组合可实现对GEP-NETs的成像和治疗，将为GEP-NETs患者提供新的诊疗方案。

关于ITM-41：

ITM-41(n.c.a.Lu-Zoledronate)是一款基于放射性核素偶联技术将无载体Lu与唑来膦酸偶联靶向恶性肿瘤骨转移的治疗类放射性药物。唑来膦酸是治疗恶性肿瘤骨转移的一线用药，可减少骨转移患者骨骼相关事件(skeletal-relatedevents,SRE)的发生。高比活度和纯度的无载体Lu与唑来膦酸结合，精准靶向转移部位的羟基磷灰石，对恶性肿瘤骨转移有抑制作用，同时最大限度地减少对正常组织的辐射，大大提高了患者的生存质量，并有可能进一步减少严重的SRE。目前，该产品在海外处于临床I期研究。

关于恶性肿瘤骨转移：

骨转移是晚期癌症，尤其是乳腺癌和前列腺癌等肿瘤患者常见并发症，骨转移的患者往往预后较差。恶性肿瘤骨转移治疗的总体策略是姑息治疗，以缓解疼痛，改善患者生活质量为主要目标。根据《ManagementofBoneMetastases:AMultidisciplinaryGuide》，放射性核素与双磷酸盐结合可以实现靶向骨转移病变组织的目的，通过将放疗的姑息剂量调整为根治剂量可真正改变疾病进程。本集团布局ITM-41产品将为恶性肿瘤骨转移患者提供新的治疗方案。

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，此次与ITM公司达成合作是本集团在放射性核素药物领域发展的重要里程碑，进一步完善了本集团RDC产品管线布局。未来，本集团将坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，不断加大对放全球创新产品和先进技术的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，致力于打造国际领先的放射性药物诊疗平台。”

关于德国ITM公司：

ITM公司于年在德国慕尼黑成立，是一家专注于研发、生产和全球供应用于靶向诊疗肿瘤的放射性核素药物的生物技术公司，同时也是全球最大的医用同位素生产企业之一。ITM公司研发团队聚集了机械工程、放射性药物化学、核物理学以及医学等多个领域的资深专家，并在放射性核素药物的研发和生产领域深耕10余年。ITM公司致力于开发新一代靶向肿瘤的放射性核素疗法，以显著改善肿瘤患者的治疗效果和生活质量。

关于远大医药：

远大医药集团有限公司(.HK)是一家科技创新型国际化医药企业，集团核心产品涵盖心脑血管介入高端医疗器械、抗肿瘤、重症抗感染、心血管急救、呼吸及五官科制剂产品，生物健康产品和精品原料药为代表的几大业务领域，并在心脑血管精准介入诊疗、核药及免疫治疗抗肿瘤以及重症抗感染三个创新战略方向进行深度布局，储备了32款全球创新产品，分布于临床前到上市申请的不同阶段，管线布局合理，形成了良好的梯队效应。

集团不断加快全球化拓展步伐，已在60多个国家和地区拥有销售网络，客户遍布亚洲、美洲及欧洲等多个地区。集团携手重要联营公司澳大利亚Sirtex和参股公司Telix(ASX:TLX)，以及美国OncoSec(NASDAQ:ONCS)、德国Cardionovum、ITM和比利时eTheRNA等多家海外高新技术公司，在全球布局了四个技术研发平台和五个研发中心，协同推进集团国际化创新布局。

集团秉承“综合优势、创新壁垒和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，瞄准科技创新前沿领域，以国际化和科技创新的视野不断拓展和落地新的业绩增长点，致力于打造国际领先的精准介入诊疗平台，并发展成为国际一流的核药肿瘤诊疗平台以及重症抗感染领域的科技龙头企业。

前瞻性声明

本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担(a)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(b)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。