含聚乙二醇化脂质体多柔比星的化疗方案辅助

背景

含蒽环类药物的方案是早期乳腺癌辅助治疗的标准治疗，但会引起一些短期或长期的并发症，其中长期心脏毒性和白血病潜在风险会严重影响患者的生活质量。

聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）是多柔比星经过脂质体包裹，并进行聚乙二醇化修饰的新剂型。与多柔比星相比，新的剂型延长了药物的循环时间，同时心脏毒性显著降低。

目的

对比含PLD方案和含表柔比星方案辅助治疗早期乳腺癌的疗效和安全性

试验设计

这是一项多中心、回顾性、病例对照临床研究。

筛选至年期间例在台湾6家研究机构接受含PLD方案辅助化疗的早期女性乳腺癌患者，通过台湾乳腺癌协会（TBCC）数据库获取同期接受含表柔比星方案治疗的患者，PLD组和表柔比星组按照1∶1的比例进行病例匹配，匹配因素包括：年龄（≤35、36-45、46-55、56-65、或＞65岁），分期（Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、或Ⅲa），内分泌治疗（是否序贯内分泌治疗），HER2表达（-/1+或2+/3+）。

研究方法

采用Fisher精确检验和Pearson卡方检验对分类变量进行组间比较。采用Kaplan-Meier分析对无病生存期(DFS)的进行评估，并使用log-rank检验确定曲线之间的差异。

采用Cox比例风险模型进行单因素和多因素分析，确定辅助治疗、年龄、分期、HER2表达，手术类型、内分泌治疗和放疗对DFS的影响。

治疗相关毒性和不良事件根据美国国立癌症研究所通用毒性标准进行分级。

所有的P值均采用双侧检验，若P＜0.05则判断为有统计学差异。

采用STATA11版进行统计分析(STATA公司,TX,USA)。

结果

PLD组和表柔比星组的基线特征如表1所示，两组患者均完成了计划的化疗，多数患者的化疗方案含有氟尿嘧啶和环磷酰胺。

表1两组的基线特征

中位随访71.1个月，两组的5年DFS率分别为81.3%（95%CI，69.0%-89.0%）和82.3%（95%CI，73.0%-88.6%），无统计学差异（P=0.，图1）。单因素（HR=1.03；P=0.）和多因素（HR=0.99；P=0.）分析结果（表2）均显示两组的DFS无统计学差异。Ⅲa期显著影响DFS获益（单因素和多因素分析分别为HR=8.50；P=0.和HR=12.43；P=0.）。与未接受内分泌治疗组相比，接受内分泌治疗组的DFS有延长的趋势，但单因素分析显示二者无统计学差异（P=0.），然而调整其它因素后，多因素分析显示了显著性差异（HR=2.55；P=0.）。

图1两组的DFS评估结果

表2DFS的Cox比例风险回归模型

本研究未评估治疗对LVEF的影响，医疗记录显示无心衰的报道。两组均无继发性血液疾病的证据。治疗相关的不良事件如表3所示，大部分是轻度、暂时，和/或可控的，PLD组的白细胞减少，恶心和黏膜炎多为1/2级，表柔比星的3/4级较多。PLD组手足综合征的发生率较高，表柔比星组的呕吐更常见。

表3治疗相关的不良事件

结论

本研究结果支持PLD作为辅助治疗乳腺癌的备选方案，认为很有必要对其进行深入研究。对于不适合接受常规蒽环类药物的患者，特别是老年或既往发生心脏疾病的患者，应该考虑含PLD的治疗方案。

引用文献

FuOuYang,etal.Efficacyandtoxicityofpegylatedliposomaldoxorubicin-basedchemotherapyinearly-stagebreastcancer:amulticenterretrospectivecase–controlstudy.Asia-PacJClinOncol.;1–6

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