JCO关于CDK46i在早期乳腺癌专家

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monarchE掀起了CDK4/6抑制剂在早期高危乳腺癌辅助治疗应用的篇章，JournalofClinicalOncology于年2月25日在线发表日本专家KazukiHashimoto的述评《RegardingtheAdditionofCDK4/6InhibitortoPostoperativeEndocrineTherapyinPatientsWithHR-PositiveHER2-NegativeHigh-RiskBreastCancer》讨论研究可能存在的偏倚

monarchE是一项开放标签研究，主要终点为侵袭性无病生存期(IDFS)。研究未详细说明评估IDFS事件的检测方法或持续时间，在怀疑转移时，由研究者酌情进行影像学检查。由于研究的开放性性质，可能存在偏倚，其中对照组的影像检查频率可能高于abemaciclib组，这可能导致发现更多复发患者。希望作者能够提供两组之间检验频率和间隔的数据以澄清可能带来的偏倚。

此外，每年一次的乳腺x射线摄影是常规乳腺癌随访的标准，但许多复发，尤其是远处转移，往往是通过症状反应的。本研究复发事件以远处转移最常见。通过症状检测提示复发频率可能是有价值的。本研究应该同MONARCH-2和MONARCH-3试验一样用安慰剂设盲

另外的问题是随访时间。中位随访时间仅为15.5个月，太短（原文：themedianfollow-uptimewasonly15.5months,whichistooshort.）。

本研究评价的2年IDFS之间的实际差异为3.5%，较小。数据锁定时两组的治疗中患者百分比非常高（分别为72.5%和74%），未来随访时间越长，两组之间的差异可能变小。

另外常规内分泌治疗的时间从5年到10年，而abemaciclib的持续时间是否足以预防晚期复发。作者能否解释abemaciclib2年给药持续时间背后的原理？

加用abemaciclib的患者的不良事件特征与已知安全谱无差异，通过减量、中断给药和合并用药易于控制。然而，与单独内分泌治疗相比，可能导致死亡风险因素的不良事件（如血栓形成和药物性肺病）的频率增加。此外，abemaciclib组无侵袭性癌症的死亡发生率是安慰剂组的2倍。作者能否提供这种死亡的原因？由于期中分析期间72.5%的患者仍在接受abemaciclib治疗，致死性不良事件可能会随着随访时间的延长而增加。IDFS在2年内降低3.5%是否对abemaciclib的死亡风险增加具有足够的临床意义？

研究结果对于高危HR+HER2-乳腺癌患者意义重大。研究通过多个标准定义高风险，包括肿瘤大小、淋巴结转移和高Ki67水平。然而，已知Ki67由不同的病理学家进行不同的评估，可能不是严格的风险评估。因此，有必要对风险因素进行细分，并确定真正从abemaciclib中获益的人群。

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